CoronaVac / Vaksin Sinovac / Sinovac Vaccine
CoronaVac adalah vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh perusahaan biofarmasi Tiongkok, Sinovac.[1] Sejak pertengahan tahun 2020, calon vaksin ini menjalani penelitian klinis tahap III,[2][3] dan mendapatkan persetujuan untuk penggunaan darurat yang saat ini berlangsung di Brasil, Chili, Indonesia, dan Turki. CoronaVac menggunakan teknologi serupa, tetapi lebih tradisional, dibandingkan dengan BBIBP-CorV dan BBV152, vaksin virus inaktif COVID-19 lainnya yang juga sedang dalam uji coba tahap III.[4]
Brasil mengumumkan tingkat efikasi CoronaVac sebesar 50,38% pada 12 Januari 2021 berdasarkan data lengkap dari uji coba pada 12.508 peserta; tingkat efikasi ini hampir 30% lebih rendah dari hasil yang diumumkan sebelumnya dan hampir tidak cukup untuk mendapatkan persetujuan dari WHO dan Brasil.[5][6][7] Instituto Butantan, penyelenggara uji coba, mengatakan angka yang lebih rendah disebabkan oleh standar penghitungan infeksi yang lebih ketat dibandingkan dengan pembuat vaksin lainnya.[8] Sebelumnya, pada 7 Januari 2021, Instituto Butantan mengumumkan bahwa vaksin ini 78% efektif pada kasus ringan dan 100% efektif melawan infeksi berat dan sedang berdasarkan 220 kasus COVID-19 dari 13.000 sukarelawan tanpa merinci bagaimana tingkat efikasinya dihitung.[9]
CoronaVac adalah vaksin inaktif yang menggunakan teknologi serupa, tetapi lebih tradisional tradisional, dibandingkan dengan BBIBP-CorV dan BBV152, vaksin virus inaktif COVID-19 lainnya yang juga sedang dalam uji coba tahap III.[15][16] CoronaVac tidak perlu dibekukan, dan baik vaksin maupun bahan mentah untuk merumuskan dosis baru dapat diangkut dan didinginkan pada 2–8 °C (36–46 °F), seperti suhu penyimpanan vaksin flu.[17] CoronaVac dapat tetap stabil hingga tiga tahun dalam penyimpanan, yang mungkin memberikan beberapa keuntungan saat vaksin didistribusikan ke wilayah yang tidak memungkinkan rantai dingin dijaga dengan baik.[18]
Turki Pada 7 Januari 2021, hasil dari uji coba tahap III di Brasil pada 13.000 relawan mengungkapkan bahwa vaksin 78% efektif dalam mencegah kasus gejala COVID-19 yang membutuhkan bantuan medis (tingkat 3 pada Skala Perkembangan Klinis WHO[19]) dan 100% efektif melawan infeksi sedang dan berat; efikasi secara keseluruhan, termasuk kasus asimtomatik dan kasus simtomatik yang tidak memerlukan bantuan medis (WHO skala 2) tidak dilaporkan.[20] Dari 220 partisipan yang terinfeksi, 160 kasus berada pada kelompok plasebo dan 60 kasus pada kelompok yang menerima CoronaVac.[21]
Pada 24 Desember 2020, Turki merilis hasil uji klinis tahap III dari analisis sementara terhadap 29 kasus yang menunjukkan tingkat efikasi 91,25% yang hanya berdasarkan data dari 1.322 peserta dalam uji coba yang melibatkan 7.371 sukarelawan.[22][23][24][25]
Pada 11 Januari 2021, Indonesia merilis hasil uji klinis tahap III dari analisis sementara terhadap 25 kasus yang menunjukkan tingkat efikasi 65,3% berdasarkan data 1.600 peserta dalam uji coba.[26] telah mengumumkan tingkat efikasi sebesar 91,25% dari analisis sementara terhadap 29 kasus yang didasarkan pada data dari 1.322 peserta dalam uji coba dengan 7.371 sukarelawan,[10][11][12][13] sementara Indonesia mengumumkan tingkat efikasi sebesar 65,3% berdasarkan data dari 1.600 peserta dalam uji coba mereka.[14]
Perbedaan efikasi pada berbagai uji coba
Para pejabat di Brasil mengatakan bawha penurunan tingkat efikasi menjadi 50,4% terjadi setelah kasus COVID-19 yang "sangat ringan" juga ikut dihitung; pada analisis sebelumnya, kasus-kasus ini tidak dimasukkan dalam perhitungan. Pada konferensi pers pada 12 Januari, Ricardo Palácios, Direktur Medis Instituto Butantan mengatakan tingkat efikasi Sinovac yang relatif rendah, sekitar 50%, disebabkan oleh standar yang lebih ketat tentang pendefinisian infeksi pada peserta uji coba. Instituto Butantan menggolongkan enam jenis kasus: asimtomatik, sangat ringan, ringan, dua tingkat sedang, dan berat, sementara pembuat vaksin barat umumnya hanya memasukkan kategori ringan, sedang, dan berat. Selain itu, peserta uji coba di Brasil sebagian besar berupa tenaga kesehatan yang bekerja di garis depan. "Mereka lebih terpapar virus dan mungkin hal ini menjelaskan tingkat efikasi yang relatif rendah," kata Yanzhong Huang, anggota senior kesehatan global pada Dewan Hubungan Internasional.[27]
Badan Pengatur Kesehatan Brasil (Anvisa), yang menetapkan batas tingkat efikasi vaksin COVID-19 sebesar minimum 50%, telah menekan Instituto Butantan agar merilis rincian lebih lanjut sejak 8 Januari, ketika pengajuan penggunaan darurat dilakukan.[28] Namun, hingga 13 Januari, baik Sinovac maupun Butantan tidak merilis semua detail data uji cobanya ke publik.[29]
Rilis data yang lebih pasti tentang efikasi CoronaVac ditunda karena Sinovac perlu merekonsiliasi hasil uji coba yang berbeda menggunakan protokol yang berbeda.[30] Menurut direktur Instituto Butantan, Dimas Covas, kelompok di Brasil dianggap lebih rentan terhadap infeksi dan terpapar muatan virus yang lebih tinggi. Dalam uji coba fase III di Turki dan Indonesia, komposisi relawannya serupa dengan populasi umum.[31]
Penundaan berulang dalam merilis hasil dari Brasil
Informasi yang bertentangan dan tidak lengkap pada uji coba Brasil pada bulan Desember telah menciptakan kebingungan atas efikasi CoronaVac. Brasil menunda merilis data lengkap tentang CoronaVac pada akhir Desember dan hanya mengatakan bahwa efektivitas vaksin ini lebih dari 50%. Sekretaris Kesehatan São Paulo Jean Gorinchteyn kemudian mengatakan vaksin itu tidak mencapai efikasi 90%. Turki menambah kebingungan dengan mengatakan bahwa uji cobanya menunjukkan perkiraan tingkat efikasi 91,25%, meskipun hanya didasarkan pada 29 kasus.[32]
Uji klinis
Tahap I–II
Dalam uji klinis Tahap II yang diselesaikan pada Juli 2020 dan diterbitkan di The Lancet, CoronaVac menunjukkan serokonversi antibodi penetralisir untuk 109 (92%) dari 118 peserta dalam kelompok 3 μg, 117 (98%) dari 119 peserta dalam kelompok 6 μg, setelah jadwal hari ke-0 dan ke-14; sedangkan pada hari ke-28 setelah hari ke-0 dan jadwal ke-28, serokonversi terlihat pada 114 (97%) dari 117 peserta pada kelompok 3 μg, dan 118 (100%) dari 118 peserta pada kelompok 6 μg.[33]
Pada bulan Mei, CoronaVac memulai uji coba Tahap I–II di Tiongkok pada orang dewasa di atas usia 60 dan pada bulan September CoronaVac memulai uji coba Tahap I–II di Tiongkok pada anak-anak usia 3–17 tahun.[34]
Tahap III
Amerika Latin
Pada akhir Juli 2020, Sinovac mulai melakukan uji coba vaksin tahap III untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan pada 9.000 relawan yang terdiri atas tenaga kesehatan profesional di Brasil, bekerja sama dengan Butantan Institute.[35][36] Pada 19 Oktober, Gubernur São Paulo João Doria mengatakan hasil pertama dari studi klinis yang dilakukan di Brasil membuktikan bahwa di antara vaksin yang diuji di negara tersebut, CoronaVac adalah vaksin yang paling aman dengan tingkat imunisasi terbaik dan paling menjanjikan.[37] Pada tanggal 23 Oktober, pemerintah São Paulo mengumumkan pembentukan enam pusat baru untuk uji coba CoronaVac dan meningkatkan jumlah sukarelawan dalam uji coba menjadi 13.000.[38]
Brasil menghentikan sebentar uji coba tahap III pada 10 November setelah seorang sukarelawan bunuh diri sebelum akhirnya dilanjutkan kembali pada 11 November. Instituto Butantan mengatakan bunuh diri itu tidak ada hubungannya dengan uji coba vaksin.[39][40]
Pada bulan Agustus, uji coba tahap III dimulai di Chili, dipimpin oleh Universitas Katolik Kepausan Chili, yang diharapkan melibatkan 3.000 sukarelawan berusia antara 18 dan 65.[41]
Eropa
Pada bulan September, Turki memulai uji coba tahap III yang melibatkan 13.000 sukarelawan dengan dua dosis berinterval 14 hari.[42] Proses pemantauan CoronaVac sedang berlangsung di 25 pusat di 12 kota di seluruh negeri.[43]
Asia
Pada bulan Agustus, Sinovac mengumumkan bahwa uji coba di Bangladesh dengan 4.200 sukarelawan[44] terhenti setelah Sinovac meminta pemerintah untuk pendanaan bersama.[45] Menteri Kesehatan mengatakan Bangladesh akan mendapatkan akses CoronaVac meski uji coba tidak dilanjutkan.[46]
Pada Agustus juga, Sinovac memulai uji coba tahap III di Indonesia bersama Bio Farma di Bandung yang melibatkan 1.620 relawan [47] Pada bulan November, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran memberikan informasi terbaru bahwa uji coba berjalan dengan lancar dan bahwa "paling banyak, mereka menemukan sedikit demam yang menghilang dalam dua hari".[48] Pada 21 November, Bio Farma mengumumkan rencana untuk menyerahkan hasil sementara uji coba fase III CoronaVac ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia pada Januari 2021.[49]
Pada bulan Oktober, Arab Saudi menandatangani perjanjian dengan Sinovac untuk mendistribusikan CoronaVac ke 7.000 tenaga kesehatan setelah melakukan uji coba tahap III dengan Kementerian Garda Nasional Arab Saudi.[50]
Comments
Post a Comment